制药行业镁剂pH调节系统是专为药品生产过程中精确控制pH值而设计的自动化系统。该系统以食品级氢氧化镁为主要调节剂，通过

智能控制实现制药工艺中反应液、缓冲溶液等关键环节的pH精准调控，确保符合GMP和药典要求。

  一、系统组成

1 药剂制备单元

- 高纯度氢氧化镁储罐（316L不锈钢，电抛光处理）

- 超纯水配比系统（电阻率≥15MΩ·cm）

- 纳米级分散装置（保证药剂完全悬浮）

2 精密加药单元

- 卫生级计量泵（流量精度±05%）

- 多级过滤系统（终端022μm除菌过滤）

- 防虹吸回流装置

3 智能控制单元

- 符合GAMP5规范的PLC系统

- 在线pH/ORP监测模块（精度±001pH）

- 数据追溯系统（符合FDA 21 CFR Part 11）

 二、工作原理

1 实时监测工艺流体pH值

2 通过PID算法计算所需加药量

3 精确投加氢氧化镁悬浊液

4 反馈调节确保pH稳定在设定范围（±005）

 三、设计特点

1. GMP合规设计：全封闭系统，无污染风险、所有接触部件符合USP Class VI标准、完整的验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ）

2 精准控制：采用三冗余传感器配置、自适应控制算法、异常情况自动报警并记录

3 清洁消毒：集成CIP/SIP功能、死角≤3D设计、表面粗糙度Ra≤05μm

 四、操作流程

1 系统准备

- 执行设备预确认

- 进行系统灭菌

- 校准测量仪表

2 生产过程

- 设定工艺参数

- 启动自动控制

- 实时监控关键参数

3 生产结束

- 执行清洁程序

- 保存批记录

- 设备状态确认

 五、维护要点

1 日常维护：检查密封件完整性、确认传感器准确性、记录系统运行参数

2. 预防性维护：每月更换终端过滤器、 季度性校准仪表、 年度设备再确认

3.特殊维护： 更换产品时深度清洁、长期停用保护措施、变更控制管理

想了解更多信息请关注微信公众号“流体设备”，登录埃立特流体设备官网，网址：www.altlt.cn