制药行业高纯度石灰乳投加系统是专为制药工艺设计，满足USP/EP标准，适用于疫苗生产、生物制剂等关键工艺环节，通过

完整的质量追溯体系确保药品生产合规性。

一、系统组成

1. 原料处理单元：316L不锈钢密闭粉仓（带氮气保护）、高精度失重式喂料系统（±0.3%计量精度）、无菌正压输送系统

2. 制备单元：多级纯化水系统（电导率≤1μS/cm）、恒温反应釜（PID温控±0.5℃）、动态熟化系统（停留时间可调）

3. 投加单元：卫生级气动隔膜泵（3A认证）、电抛光管路系统（Ra≤0.4μm）、终端无菌过滤器（0.22μm）

4. 控制系统：符合GMP要求的DCS系统、电子签名功能、数据完整性管理

二、工作原理

1. 原料处理：高纯度氧化钙（USP级）在氮气环境下经精密计量后，与超纯水按1:4-1:6比例混合。

2. 消化反应：在65±2℃恒温条件下完成放热反应：CaO + H₂O → Ca(OH)₂

3. 质量控制：在线激光粒度仪监控粒径分布（D90≤15μm）、实时电导率监测（≤50μS/cm）

三、设计特点

1. 洁净设计： 采用ASME BPE标准、全系统可排水设计、CIP/SIP功能集成

2. 过程控制：多参数联动调节、批次追溯功能、报警分级管理

3. 合规性： 符合FDA cGMP要求、支持21 CFR Part 11、完整的验证文件包

四、操作流程

1. 生产准备： 执行SIP灭菌（121℃,30min）→校准在线仪表→确认工艺参数

2. 运行阶段：

- 自动模式：按预设配方运行、手动模式：异常时干预、实时记录关键参数

3. 生产结束：执行CIP清洗→系统排空干燥→生成批生产记录

五、      维护保养

1. 日常维护：检查密封完整性、监测振动噪声、记录运行参数

2. 定期维护：每周更换预过滤器、每月校验传感器、每年全面性能确认

3. 特殊维护：更换无菌过滤器（每3批次）、机械密封维护（每500h）

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