制药厂纯碱溶液配制装置是专为GMP制药环境设计的自动化配药系统，用于精确制备符合药典标准的碳酸钠溶液（浓度5%-20%）。

本装置满足FDA cGMP规范要求，适用于注射用水系统调节、清洗剂配制等关键制药工艺环节。

一、系统组成

1. 原料处理单元：

- 洁净型吨袋卸料站（带除尘装置）

- 电子称重模块（精度±01kg）

- 316L不锈钢过渡料仓

2. 配制单元：

- 三级溶解罐（带夹套保温）

- 卫生级搅拌器（变频控制）

- 在线密度检测仪

3. 输送系统：

- 卫生级离心泵（3A认证）

- 电解抛光管路系统

- 无菌过滤器（022μm）

二、工艺流程

1 原料经负压输送至称重系统

2 按配方比例自动投加纯化水

3 梯度搅拌溶解（30-45分钟）

4 在线检测并微调浓度

5 经除菌过滤后输送至使用点

三、系统特点

1 合规性设计：

- 符合GMP附录1要求

- 提供完整的DQ/IQ/OQ文件

- 表面粗糙度Ra≤06μm

2 智能化控制：

- 电子批记录系统

- 偏差自动报警

- 四级权限管理

3 无菌保障：

- CIP/SIP功能

- 卫生级快装接口

- 完整性测试接口

三、验证要求

- 每年进行再验证

- 每月校准计量系统

- 每批进行首件检验

四、维护保养

1 每日：检查密封件状态

2 每周：检测搅拌扭矩

3 每月：更换过滤滤芯

4 每季：校验仪表精度

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