疫苗生产用不锈钢反应器

疫苗生产用不锈钢反应器是生物制药行业的关键设备，主要用于病毒培养（如Vero细胞、MDCK细胞）或重组蛋白表达，以生产灭活疫苗、减毒活疫苗或亚单位疫苗。

其核心优势在于可重复使用、耐高压灭菌，符合GMP要求，适用于大规模工业化生产。 

一、设备组成 

1. 反应罐体：316L不锈钢材质，耐腐蚀，带夹层用于温度控制。 

2. 搅拌系统：低剪切搅拌桨（如斜叶桨、磁力搅拌），确保均匀混合且不损伤细胞。 

3. 温控系统：夹层通循环水或电加热，维持37℃（哺乳动物细胞）或特定温度。 

4. 通气系统：鼓泡、表面通气或微泡扩散，精确调节溶氧（DO）。 

5. 传感器与控制系统：pH、DO、温度、液位传感器，连接PLC/SCADA实现自动化调控。 

6. CIP/SIP系统：在位清洁（CIP）与在位灭菌（SIP），确保无菌环境。 

二、工作原理 

细胞或微生物接种后，反应器通过调控搅拌速度、通气量、温度及pH，维持最佳生长环境。病毒培养时需严格控制溶氧（20%-40%）和营养补充（如葡萄糖、氨基酸

）。培养结束后，收获含病毒或抗原的培养液，进行下游纯化灭活等处理。 

三、设计方法 

1. 规模放大：基于kLa（传氧系数）和P/V（功率体积比）进行线性放大。 

2. 无菌设计：无死角结构，采用卫生级阀门、隔膜阀，避免污染。 

3. 合规性：符合ASME BPE、GMP标准，材质需通过生物相容性测试。 

四、操作流程 

1. 预处理：SIP（121℃, 30min）或化学消毒，确保无菌。 

2. 接种与培养：注入培养基和细胞，设定参数（pH 7.2±0.2, DO 30%）。 

3. 过程监控：实时调整搅拌、通气及补料。 

4. 收获：离心或过滤分离病毒/抗原。 

五、维护保养 

1. 日常维护：检查密封性、传感器校准。 

2. 定期灭菌：每批次后执行CIP（NaOH/HNO₃）和SIP。 

3. 部件更换：定期检查搅拌轴承、垫圈，防止泄漏。 

4. 记录审计：保存运行日志，符合FDA/EMA监管要求。